übersetzt werden.
Die ISO 15223-1:2021 bzw. Noch ist die IEC 60601-1 nicht unter der MDR harmonisiert, ist aber ein interessantes Beispiel für dieses Thema, auf welches wir im nächsten Abschnitt näher eingehen.
Für die regulatorischen Anforderungen an Symbole lohnt sich jedoch auch der Blick außerhalb der EU.
So verlangt die brasilianische RDC 751/2022 für Medizinprodukte ebenfalls:
VI – Die Informationen können gegebenenfalls in Form von Symbolen oder Farben dargestellt werden, die den geltenden Vorschriften oder technischen Normen entsprechen müssen;
VII – Wenn es keine Vorschrift gibt, müssen die Symbole und Farben in der Bedienungsanleitung beschrieben werden.
Im Rahmen der brasilianischen RDC 830/2023 für IVDs wird explizit die Verwendung der ABNT NBR ISO 15223 eingefordert:
VII – Die Symbole auf Produkten, die für Laien bestimmt sind, müssen mit einer Legende versehen sein;
VIII – die Verwendung anderer Symbole, die nicht in der Norm ABNT NBR ISO 15223 vorgesehen sind, ist auf Produkten, die für den professionellen Gebrauch bestimmt sind, zulässig, sofern sie von einer Legende begleitet werden;
Neben der jeweiligen nationalen ISO15223-1 Norm sollten jedoch auch unbedingt weitere Normen berücksichtigt werden, insbesondere, wenn es um zusätzliche Symbole oder die Eigenkreation von Symbolen geht.
während des Transports, der Lagerung, dem Verkauf, der Anwendung bis hin zur Entsorgung) und es werden Restrisiken bezüglich des Medizinprodukts mitgeteilt. Gibt es keine derartigen harmonisierten Normen oder GS für den betreffenden Bereich, so werden die Symbole und Identifizierungsfarben in der beigegebenen Produktdokumentation erläutert.“ Unabhängig von dieser gesetzlichen Vorgabe gibt es auch gute Gründe, Symbole zu verwenden: Gerade die in der ISO 15223-1 „Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen“ aufgezeigten Symbole sind international anerkannt und sorgen für ein gleiches Verständnis der Produkteigenschaften und -Handhabung auf.
Die Gebrauchsanweisung muss dennoch ggf. Eine kostenfreie Publikation von MedTechEurope enthält die meisten Symbole.
Änderungshistorie
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Lesen Sie in diesem Artikel, was die ISO 15223-1:2021 wirklich beschreibt und fordert und woher Sie die Symbole beziehen können.
Update: Die geänderte Version von 2024 liegt als Entwurf vor (s.
Und dies ist auch korrekt. Piktogramme, Symbole, Sicherheitszeichen und sicherheitsbezogene Identifizierungsfarben zu erläutern.
In welcher Schriftgröße müssen die Informationen aufgebracht werden?
Ein hehrer Wunsch, der jedoch nicht einfach mit „Ja, nehmen Sie Größe 6“ beantwortet werden kann.
In Australien sieht Essential Principle 13.1((5) eine Mindesthöhe von einem Millimeter vor.
Die Risikoanalyse und einen Risikoexperten in die Planung und Auswahl der Symbole mit einzubeziehen ist ratsam, da wichtige Sicherheitsinformationen in der Risikoanalyse festgehalten werden.
Sind die Medizinprodukte für den US-Markt bestimmt ist ein Blick in die FDA Anforderungen 21 CFR Part 801 sowie weitere detaillierte Guidances und Produktanforderungen erforderlich.
Wo sind die erforderlichen Symbole und Informationen anzubringen?
Kennzeichnung (engl.
Diese Symbole wiederum werden durch Normen wie die ISO 15223-1 festgelegt. Um Verwechslungen mit Ecuador (ISO 3166 ALPHA-2 Länder-Code EC) zu vermeiden, muss das Symbol für den EU-Repräsentanten von EC-REP zu EU-REP geändert werden.
Auch wenn es für Ecuador keine Verpflichtung gibt, den lokalen Repräsentanten auf dem Etikett anzuzeigen, ist es natürlich löblich, dieser möglichen Irreführung entgegenzuwirken.
Diese Anpassung ist nicht sicherheitsrelevant, daher erschließt sich nicht, warum es explizit einer sofortigen Änderung bedarf und warum die Hersteller dafür zahlen sollen. Je nach dem Produkt gibt es produktspezifische Normen die auch einige Anforderungen an Kennzeichnung stellen, daher sind die Hersteller gefragt sich im Einzelnen mit den Anforderungen auseinander zu setzen.
Schriftgröße 6 (Professionelle Anwender) bzw. Im Gegensatz dazu dienen Sicherheitszeichen zur Übermittlung einer Warnung, eines Verbots oder eines Gebots zur Minderung eines Risikos. „Gegebenenfalls verwendete Symbole oder Identifizierungsfarben entsprechen den harmonisierten Normen oder (Gemeinsamen) Spezifikationen. Die Erstellung einer Kennzeichnungs-Checkliste, in der die Informationen mit den entsprechenden Symbolen abgebildet und zugeordnet sind, kann hier eine Hilfe sein.
Anhang I, Abschnitt 23.2). Gerne unterstützen wir Sie bei der Konzipierung Ihrer MDR konformen Kennzeichnung!
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
Die Norm ISO 15223-1 regelt die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen (bzw.
Schriftgröße 7 (Produkte für Laien) vor.
In Europa und weiteren MDSAP Mitgliedsländern wie Kanada ist jedoch keine konkrete Vorgabe definiert, jedoch existieren ähnliche Vorgaben, dass die Größe der Informationen so gewählt sein muss, dass sie lesbar und verständlich ist und über die gesamte Lebensdauer des Produktes vorhanden bleibt .Hier kommen als das Risikomanagement, die Usability und Lebensdauer/Verpackungstests ins Spiel.
Bei der Ausgestaltung der Informationen – also Etiketten und Gebrauchsanweisung – gibt es viele wichtige Inhalte zu beachten und miteinander zu verknüpfen.
Ob dies der Fall ist, sollten Hersteller in Gebrauchstauglichkeitsstudien feststellen.
Ist das Produkt für Laienawender gedacht, müssen die Symbole immer erläutert werden. deren deutsches Pendant, die DIN EN ISO 15223-1:2022, ist mit 74 Seiten keine kurze Norm, durch die zahlreichen Tabellen jedoch recht übersichtlich:
Das gilt aber nur, wenn dies zu keinen höheren Risiken durch das Produkt führt. Hierbei ist nochmal hervorzuheben, dass die Symbole den harmonisierten Normen für Symbole zu entsprechen haben, nicht können oder sollten. u.).
Die MDR verpflichtet die Hersteller, Informationen auf der Kennzeichnung bereitzuhalten (s.
Dazu zählen:
a. B. in eindeutiger Weise Informationen wie Hersteller, Bestellnummer (REF) oder Sicherheitshinweise kennzeichnen.
Zwischenzeitlich war die EN 980 deharmonisiert worden und sollte, mit Übergangsfrist bis 2015-07, durch die EN ISO 15223-1 ersetzt werden. Hier sollte die Auswahl entsprechend mit Bedacht getroffen und begründet sein:
Bei der Auswahl sollte in jedem Fall der Normentext der IEC 60601-1 Abschnitt 7.2.3 „Einsichtnahme in die BEGLEITPAPIERE“ berücksichtigt werden:
Wenn der HERSTELLER die Einsichtnahme in die BEGLEITPAPIERE als eine primäre Maßnahme der RISIKOBEHERRSCHUNG für ein bestimmtes RISIKO anwendet […] und der PROZESS der GEBRAUCHSTAUGLICHSKEITSORIENTIERTEN ENTWICKLUNG […] bestimmt, dass die Kennzeichnung des ME-GERÄTS für die Wirksamkeit der RISIKOBEHERRSCHUNG erforderlich ist, muss das ME-GERÄT mit dem Gebotszeichen ISO 7010-M002, „Anleitung beachten“, gekennzeichnet werden […].
Andernfalls darf das Bildzeichen ISO 7000-1641 […] verwendet werden, um dem BEDIENER den Aufbewahrungsort der Gebrauchsanweisung mitzuteilen oder zu empfehlen,
die BEGLEITPAPIERE einzusehen
Dies ist ein Beispiel für die risikobasierte Abwägung, wann ein Symbol und wann ein Sicherheitszeichen zum Einsatz kommen können.
Im Folgenden möchten wir Ihnen einen kurzen Überblick über einige neue Symbole geben, die in der neuesten Version der Norm enthalten sind.
Übersetzungskosten können eingespart und -fehler vermieden werden, außerdem bleibt so auch mehr Platz auf dem Produkt und im Lager, da weniger Sprachvarianten erzeugt und vorrätig gehalten werden müssen.
In Europa kommt wie bereits erwähnt Anhang I Kapitel III der beiden Verordnungen zum Tragen, wenn es um Symbole auf den Medizinprodukten kommt.
Aktuell ist dies die “EN ISO 15223-1:2021 Medical devices – Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer – Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2021)”. Insbesondere, da viele Hersteller auf Symbole für das Inverkehrbringen von Systemen nach Artikel 22 der MDR oder für den Hinweis, dass Schnelltests nicht zur Eigenanwendung gedacht sind (Artikel 20.2 r) in Anhang I der IVDR), hoffen, um Text auf dem Etikett zu vermeiden.
Vom Kauf der Änderung raten wir entsprechend erst einmal ab.
wurde der erste Absatz mit ähnlicher Bedeutung komplett umformuliert. Hier können Hersteller nicht davon ausgehen, dass die Laien Symbole ohne Erklärung verstehen. Daneben gibt es produkt- und prozessspezifische Normen wie die IEC 60601-1 mit Anforderungen an die zu verwendenden Symbole, welche aktuell (noch?) nicht harmonisiert sind.
Bedingt durch nationale Vorgaben der EU-Mitgliedsstaaten an die Begleitinformationen ist es notwendig, jede gemäß MDR regulatorisch notwendige Information in einer anerkannten Sprache (meist die Amtssprache(n)) bereitzustellen.
Bei Beuth ist sie daher gekennzeichnet mit: Dokument wurde ersetzt durch: EN ISO 15223-1:2012-10 / EN ISO 15223-1:2013-02.
In der aktuellen Liste der harmonisierten Normen nach der Medizinprodukterichtlinie (Amtsblatt der Europäischen Union, 2016/C173/03) ist sie jedoch wieder enthalten (weitere Informationen dazu hier).
An diese Liste halten wir uns: Die von uns in der technischen Redaktion für die Medizintechnik verwendeten Symbole entsprechen der noch immer harmonisierten EN 980:2008 – bis auf Weiteres.
Norm mit Toleranz
Das „Dreieck mit Ausrufezeichen“ legt diese Norm unter 5.11 fest als dieses Dreieck:
Das hat dazu geführt, dass wir für manche Kunden auch exakt dieses Dreieck nutzen:
Das Dreieck aus der für den Maschinenbau für Sicherheitsaufkleber gebräuchlichen Norm ISO 3864-2 stieß bei Zulassungen auf Kritik .
Dabei ist die Norm EN 980:2008 bei genauerem Hinsehen recht tolerant, hier im Originaltext zu 5.11:
„Die Form des Balkens und des Dreiecks wird nicht festgelegt.“
Damit wäre auch ein Dreieck gemäß ISO 3864-2, ISO 7010 oder ANSI Z535-6 verwendbar:
Die Kritik bei den Zulassungen in diesem Zusammenhang betrachten wir als Beleg für die Gültigkeit der Behauptung „Ein Bild sagt mehr als tausend Worte“ 😉
Hauptsache Symbole nach der aktuellen ISO 15223-1:2021?
Diese sind wie folgt:
Die Versionen ISO 20417:2021, ISO 7000:2019 und ISO 7010:2019 werden von der amerikanischen FDA vollumfänglich als recognized standards anerkannt.
Denken Sie aber daran, Ihre Technische Dokumentation entsprechend zu aktualisieren.
Die ISO 15223-1:2021 legt die Anforderungen an die Darstellung und die Verwendung von Symbolen tabellarisch fest.